Veröffentlicht am: 13.12.23
Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist ein Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erforderlich. Die Nutzenbewertung betrifft alle Arzneimittel, die seit dem 1. Januar 2011 in Deutschland neu eingeführt wurden, und wird erstmals bei der Einführung des Arzneimittels vorgenommen. Mit Inkrafttreten des AMVSG (Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV) im Mai 2017 gilt außerdem, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung veranlassen kann, wenn für einen vor 2011 eingeführten Wirkstoff mit der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets auch ein neuer Unterlagenschutz erteilt wird. Mittlerweile ist auch ein Nutzenbewertungsverfahren erforderlich, wenn neue Arzneimittel ausschließlich im stationären Bereich eingesetzt werden.
Bei der Nutzenbewertung wird der Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bewertet. Die Ergebnisse der Nutzenbewertung bilden die Basis der anschließenden Preisverhandlung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband. Entsprechend der gesetzlichen Grundlage (§ 130b SGB V) wird bei den Preisverhandlungen der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Preis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (November 2022 gilt Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der Preis, den der Hersteller festgelegt hatte. Wenn in der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen gegenüber der zVT belegt werden konnte, kann ggf. das neue Arzneimittel in eine bestehende Festbetragsgruppe eingegliedert werden. Bei Einführung des AMNOG war es ein erklärtes Ziel, dass das Gesetz zu Einsparungen bei Arzneimitteln beitragen sollte (Bundesministerium für Gesundheit 2016).
Mit dem AMNOG-Kapitel des Arzneimittel-Atlas 2023 kann auf 12 Jahre Nutzenbewertung zurückgeblickt werden. Mittlerweile sind einige Wirkstoffe generisch verfügbar, die das Verfahren nach der Einführung in Deutschland erstmals durchlaufen haben (z.B. Abirateron, Pirfenidon oder Sitagliptin).
An dieser Stelle wird eine Übersicht zum aktuellen Stand aller Verfahren zur Nutzenbewertung gegeben.
Die Auswertungen basieren auf Daten des IGES ARA® – AMNOG Resolution Analyzer ein, einer webbasierten AMNOG-Analyseplattform des IGES Instituts.