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Übersicht zu Verfahrensstand und aktuellen Nutzenbewertungen nach dem AMNOG

Veröffentlicht am: 18.12.24

Seit Einführung des AMNOG wurden von Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) 957 Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für 505 Arzneimittel eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2023 entweder abgeschlossen, ein- oder freigestellt bzw. ausgesetzt wurden. Insgesamt handelt es sich um 473 Erstbewertungen, wobei mit 449 der häufigste Anlass die Neueinführung eines Produktes ist.

Davon wurden:

  • 478 Verfahren aufgrund einer Neubewertung abgeschlossen, wobei der häufigste Grund (342 Fälle) für die Neubewertung eine Zulassungserweiterung war, gefolgt von 71 Neubewertungen wegen Fristablaufs der ursprünglichen Bewertung,
  • 909 Verfahren regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen (48 Verfahren blieben ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen),
  • 172 Verfahren als Orphan-Drug-Verfahren durchgeführt,
  • in 140 Verfahren der Beschluss zunächst befristet.

Zu den Erstbewertungen gehören außerdem zehn Verfahren des sogenannten Bestandsmarkts, d.h. von Produkten, die bereits vor 2011 verfügbar waren, wie die Antidiabetika Saxagliptin und Vildagliptin. Seit 2020 kamen weitere Verfahren für Produkte mit erstmaliger Dossierpflicht dazu. Es handelt sich verschiedene Wirkstoffe, die bereits verfügbar waren und die der G-BA erst später für eine Nutzenbewertung aufgerufen hat, bspw. weil aufgrund eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Unterlagenschutz besteht.

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011 bis 2023 entsprechend dem Anlass des Verfahrens Quelle: IGES ARA® – AMNOG Resolution Analyzer auf Basis von Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)
Anlass des VerfahrensAnzahl der Verfahren1
2011  bis 2014201520162017201820192020202120222023Gesamt (seit 2011)
Erstbewertung wegen Launch89383727404129594940449
Erstbewertung aus anderen Gründen1000000415323
Neubewertung wegen Zulassungserweiterung (§ 1)211122018223537626263342
Erneute Neubewertung nach Fristablauf (§ 1)214105441112101071
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des G-BA wegen neuer Evidenz (§ 13)210000411209
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (§ 14)2412154021020
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze (§ 12)2, 4 1021211293435
Erneute Nutzenbewertung wegen Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1)200101310006
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 1 Mio. Euro (§ 15)200000100001
Prüfung Status Reserveantibiotikum (§ 12a)00000001427
Abgeschlossene Verfahren insgesamt (inkl. freigestellte, ausgesetzte und eingestellte Verfahren)116547252729395146135122957
1 Das Verfahren zu Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid mit dem Hinweis „Kein Status“ wurde nicht berücksichtigt. 2 Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.3 Die Anzahl der Verfahren ist geringer als die Summe der Verfahrensanlässe, da bei einigen Verfahren mehr als ein Verfahrensanlass vorlag. 4 Die Umsatzgrenze lag bis 31.12.2021 bei 50 Mio. Euro, seitdem bei 30 Mio. Euro.

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Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011 bis 2023 unter Berücksichtigung besonderer Verfahrensmerkmale Quelle: IGES ARA® – AMNOG Resolution Analyzer auf Basis von Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)
KategorieAnzahl Verfahren *
2011-2014201520162017201820192020202120222023Gesamt(seit 2011)
Verfahren insgesamt116547252729395146135122957
davon regulär abgeschlossen895139537248729192143750
davon Einstellung des Verfahrens40000000004
davon Freistellung wegen Geringfügigkeit600300101011
davon Aussetzung00000110103
davon als Orphan-Drug-Verfahren10131414151913262622172
davon Verfahren mit Eingruppierung in das Festbetragssystem40001011007
davon Verfahren mit ursprünglicher Befristung247131482313151211140
davon Befristung aufgehoben66912717121111899
* Ein Verfahren mit dem Hinweis „Kein Status“ wurde nicht berücksichtigt

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Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)