Veröffentlicht am: 13.12.23
Seit Einführung des AMNOG wurden von Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) 835 Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V für 352 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2022 entweder abgeschlossen, ein- oder freigestellt bzw. ausgesetzt wurden. Insgesamt handelt es sich um 425 Erstbewertungen, wobei mit 406 der häufigste Anlass die Neueinführung eines Produktes ist.
Davon wurden:
Zu den Erstbewertungen gehören außerdem zehn Verfahren des sogenannten Bestandsmarkts, d.h. von Produkten, die bereits vor 2011 verfügbar waren, wie die Antidiabetika Saxagliptin und Vildagliptin. Seit 2020 kamen weitere Verfahren für Produkte mit erstmaliger Dossierpflicht dazu. Es handelt sich verschiedene Wirkstoffe, die bereits verfügbar waren und die der G-BA erst später für eine Nutzenbewertung aufgerufen hat, bspw. weil aufgrund eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Unterlagenschutz besteht.
Anlass des Verfahrens | Anzahl der Verfahren 1 | ||||||||||
2011 bis 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | Gesamt (seit 2011) | |
Erstbewertung wegen Launch | 57 | 32 | 38 | 37 | 26 | 40 | 41 | 29 | 59 | 47 | 406 |
Erstbewertung aus anderen Gründen | 6 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 1 | 4 | 19 |
Neubewertung wegen Zulassungserweiterung (§ 1)2 | 5 | 6 | 12 | 20 | 19 | 22 | 35 | 37 | 62 | 62 | 280 |
Erneute Neubewertung nach Fristablauf (§ 1)2 | 0 | 1 | 4 | 10 | 5 | 4 | 4 | 11 | 12 | 10 | 61 |
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des G-BA wegen neuer Evidenz (§ 13)2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 1 | 1 | 2 | 9 |
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (§ 14) 2 | 3 | 1 | 1 | 2 | 1 | 5 | 4 | 0 | 2 | 1 | 20 |
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze (§ 12)2, 4 | 0 | 1 | 0 | 2 | 1 | 2 | 1 | 12 | 9 | 3 | 31 |
Erneute Nutzenbewertung wegen Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1)2 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 3 | 1 | 0 | 0 | 6 |
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 1 Mio. Euro (§ 15)2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Prüfung Status Reserveantibiotikum (§ 12a) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 6 | 7 |
Abgeschlossene Verfahren insgesamt (inkl. freigestellte, ausgesetzte und eingestellte Verfahren) | 71 | 45 | 54 | 72 | 52 | 72 | 93 | 95 | 146 | 135 | 835 |
1) Das Verfahren zu Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid mit dem Hinweis „Kein Status“ wurde nicht berücksichtigt. 2) Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.3) Die Anzahl der Verfahren ist geringer als die Summe der Verfahrensanlässe, da bei einigen Verfahren mehr als ein Verfahrensanlass vorlag. 4) Die Umsatzgrenze lag bis 31.12.2021 bei 50 Mio. Euro, seitdem bei 30 Mio. Euro |
Kategorie | Anzahl Verfahren * | ||||||||||
201 bis 13 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | Gesamt(seit 2011) | |
Verfahren insgesamt | 71 | 45 | 54 | 72 | 52 | 72 | 93 | 95 | 146 | 135 | 835 |
davon regulär abgeschlossen | 64 | 39 | 53 | 72 | 48 | 72 | 91 | 89 | 145 | 133 | 806 |
davon Einstellung des Verfahrens | 2 | 5 | 1 | 0 | 1 | 0 | 2 | 4 | 1 | 1 | 17 |
davon Freistellung wegen Geringfügigkeit | 5 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 11 |
davon Aussetzung | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 |
davon als Orphan-Drug-Verfahren | 9 | 9 | 14 | 15 | 15 | 16 | 22 | 17 | 29 | 26 | 172 |
davon Verfahren mit Eingruppierung in das Festbetragssystem | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 7 |
davon Verfahren mit ursprünglicher Befristung | 16 | 8 | 7 | 13 | 14 | 8 | 23 | 13 | 15 | 12 | 129 |
davon Befristung aufgehoben | 3 | 3 | 1 | 4 | 2 | 1 | 6 | 1 | 3 | 1 | 25 |